О ПРОЕКТЕ
ВСЕ ПРОЕКТЫ HH
Регистрация компании
Заявка на грант Повысить зарплату Поможем выбрать курс Регистрация карьериста
в Москве
Детали курса

Даты проведения
18 мая 2016 — 20 мая 2016
Город
Москва
Вид обучения

Семинар

Форма обучения
Очная/дневная
Длительность обучения
3 дня
Учебная нагрузка
24 часа
Тема
Фармацевтика
Обучающая компания
Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd)

Базовая цена
Не указана!
Показать похожие курсы Найти новый курс
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+380( Показать телефон
Контактное лицо: Коваленко Оксана
Целевая аудитория
Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие

                            
Анонс
Цели семинара "Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании": получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель - оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS. Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а так же разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

                            
Программа

1. Введение в программу курса:

  • Знакомство с аудиторией
  • Вводная презентация – общие понятия PQS

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) – базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:

  • Система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации
  • Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины
  • Функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений
  • Возможные практической модели системы контроля отклонений
  • Практический тренинг

3. Система управления изменениями (Change Control System) – требования  в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и ...

Подробнее о программе

                        
Преподаватели
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PICS.

                            
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+380( Показать телефон
Контактное лицо: Коваленко Оксана
Обучающая компания
Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd),
Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.612


Схема проезда

Компания "Стандарты Технологии Развитие" - тренинговая компания, работающая на рынке Украины и стран СНГ. 

Основные направления деятельности:

• Открытые и корпоративные семинары-тренинги по надлежащим практикам GMP, GDP, GхP;
• Консультационные услуги по GMP, GDP, GхP  для фармацевтических предприятий, в том числе – проведение диагностических аудитов, оценка проектов, рекомендации по внедрению Надлежащих практик.
• Обучение сотрудников лабораторий контроля качества предприятий, выпускающих фармацевтическую, ветеринарную, пищевую и др.