О ПРОЕКТЕ
ВСЕ ПРОЕКТЫ HH
Регистрация компании
Заявка на грант Повысить зарплату Поможем выбрать курс Регистрация карьериста
в Москве
Детали курса

Даты проведения
18 марта 2014 — 19 марта 2014
Город
Москва
Вид обучения

Семинар

Форма обучения
Очная/дневная
Длительность обучения
2 дня
Учебная нагрузка
16 часов
Тема
Фармацевтика
Обучающая компания
Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd)

Базовая цена
21 000  руб.
Показать похожие курсы Найти новый курс
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+3805 Показать телефон
Контактное лицо: Коваленко Оксана
Целевая аудитория
руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС).

                            
Анонс
Программа семинара-тренинга включает краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств, взаимосвязи «жизненного цикла» фармпрепарата со стандартами GхP в общей системе обеспечения качества ЛС и изучение новой редакции руководства GDP EU «Надлежащая Практика Дистрибуции» -2013. Ключевой аспект изменений, принятых в ЕС в отношении ЛС в 2013 году - защита потребителя (пациента) от некачественных ЛС и/или их фальсификатов: Директива 2011/62/EU дополнила Директиву 2001/83/EU в части значительного ужесточения правил ввоза и обращения на территории ЕС не только готовых ЛС, но и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Требования GDP EU - 2013 значительно расширены по сравнению с предыдущей редакцией стандарта 1994 года; новая редакция руководства регламентирует создание фармацевтической системы качества для всех предприятий, занятых распределением ЛС, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути, включает положения, предусмотренные GSP WHO) и транспортированию.

                            
Программа

Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

  • ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.
  • ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний - дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.

В программе:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
  3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
  4. GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
    • Квалификация поставщиков и покупателей;
    • Аутсорсинг;
    • Требования к брокерам;
  5. Персонал, ...
Подробнее о программе

                        
Преподаватели
Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

                            
Место проведения
Москва

                            
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+3805 Показать телефон
Контактное лицо: Коваленко Оксана
Обучающая компания
Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd),
Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.612


Схема проезда

Компания "Стандарты Технологии Развитие" - тренинговая компания, работающая на рынке Украины и стран СНГ. 

Основные направления деятельности:

• Открытые и корпоративные семинары-тренинги по надлежащим практикам GMP, GDP, GхP;
• Консультационные услуги по GMP, GDP, GхP  для фармацевтических предприятий, в том числе – проведение диагностических аудитов, оценка проектов, рекомендации по внедрению Надлежащих практик.
• Обучение сотрудников лабораторий контроля качества предприятий, выпускающих фармацевтическую, ветеринарную, пищевую и др.