О ПРОЕКТЕ
ВСЕ ПРОЕКТЫ HH
Регистрация компании
Заявка на грант Повысить зарплату Поможем выбрать курс Регистрация карьериста
в Москве
Детали курса

Даты проведения
20 июня 2016 — 21 июня 2016
Город
Москва
Вид обучения

Тренинг

Форма обучения
Очная/дневная
Длительность обучения
2 дня
Учебная нагрузка
16 часов
Тема
Качество и стандартизация

Консалтинг и развитие бизнес-процессов

Медицина и здравоохранение
Обучающая компания
ТМС РУС, ООО (ранее ТЮФ ЗЮД РУС, ООО)

Базовая цена
28 320  руб.
Показать похожие курсы Найти новый курс
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
495 2 Показать телефон
Контактное лицо: Ольга Колчина
Целевая аудитория
сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования

                            
Анонс
Цель тренинга: ознакомление с законодательными и регулирующими требованиями ЕС, США и Канады к медицинским изделиям; работа с вопросами и проблемами организаций участников

                            
Программа

ТЕМЫ ТРЕНИНГА:

Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Обзор правил и директив. Сравнительный анализ системы подтверждения соответствия медицинских изделий в РФ, Евросоюзе, США и на других рынках. Процедуры надзора за исполнением, наблюдения за медицинскими изделиями на рынке. GHTF, MEDDEV;

  • Требования Европейского Союза к допуску на рынок изделий медицинского назначения. Директива MDD, изменения, значимые нормы. Оценка соответствия. Техническая документация. Критическая оценка соответствия.

Практическая сессия по регулирующим требованиям в ЕС;

Маркировка собственных марок: требования;

Клиническая оценка медицинских изделий: клинические исследования, план клинических исследований, Совет по Этике;

Регистрация медицинских изделий в США: рынок США, FDA и требования 510 (к), требования US FDA QM в соответствие с 21 CFR 820 QSReg/GMP; значимость требований US FDA, специфические требовании.

Практическая сессия по регулирующим ...

Подробнее о программе

                        
Преподаватели
Международный аудитор, эксперт по регулирующим требованиям Я.Прус-Галынская

                            
Место проведения
г.Москва, ул.Верхняя Масловка, 20, строение 2

                            
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
495 2 Показать телефон
Контактное лицо: Ольга Колчина
Обучающая компания
ТМС РУС, ООО (ранее ТЮФ ЗЮД РУС, ООО),
Москва, ул. Верхняя Масловка д. 20, стр. 2


Схема проезда

ООО "ТМС РУС" является экспертной организацией в области технического надзора и сертификации. 
TMS RUS (Technical and Management Services) входит в группу компаний TÜV SÜD и является эксклюзивным представителем концерна TÜV SÜD в странах Евразийскийского экономического союза.
Концерн ТЮФ ЗЮД (нем.TÜV SÜD AG) – одна из ведущих международных организаций по предоставлению услуг в области сертификации, испытаний, экспертизы и обучения. Аббревиатура ТЮФ (нем. TÜV–Technische Überwachungs-Verein) в переводе на русский язык означает "Объединение Технического Надзора".