О ПРОЕКТЕ
ВСЕ ПРОЕКТЫ HH
Регистрация компании
Заявка на грант Повысить зарплату Поможем выбрать курс Регистрация карьериста
в Москве
Детали курса

Даты проведения
24 апреля 2017 — 26 апреля 2017
Город
Москва
Вид обучения

Тренинг

Форма обучения
Очная/дневная
Длительность обучения
3 дня
Учебная нагрузка
24 часа
Тема
Качество и стандартизация
ISO и другие стандарты качества
Контроль качества

Медицина и здравоохранение
Управление в медицине
Обучающая компания
ТМС РУС, ООО (ранее ТЮФ ЗЮД РУС, ООО)

Базовая цена
68 440  руб.
Показать похожие курсы Найти новый курс
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Подать заявку

При заявке через сайт скидка 5%
Цена со скидкой
65 018,00  руб.
АКЦИЯ
Для двух или более представителей от одной организации предоставляется скидка 20%.
Участвовать в акции
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
495-2 Показать телефон
Контактное лицо: Ольга Колчина
Целевая аудитория
Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.

                            
Анонс
Цель тренинга: ознакомление с требованиями ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.

                            
Программа
  • Основы и история создания стандарта. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Учет законодательных и регулирующих требований в ISO 13485:2016;
  • Общие требования к системе менеджмента: область распространения, исключения. Роли организации;
  • Подход, основанный на рисках. Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами;
  • Изменения в процессах. Менеджмент изменений;
  • Документация ISO 13485:2016 структура, объем, правила управления. Документ-запись. Файл на продукцию. Технический файл: требования к разработке и поддержанию;

Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами.

Групповая работа: Информирование об изменениях

Групповая работа: Анализ требований к записям

  • Ответственность руководства в ISO 13485:2016.Ориентация на потребителя;

Групповая работа по анализу потребителей

  • Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. ...
Подробнее о программе

                        
Преподаватели
Я. Прус-Галынская - международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

                            
Место проведения
ул. Верхняя Масловка, 20, строение 2

                            
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Подать заявку

При заявке через сайт скидка 5%
Цена со скидкой
65 018,00  руб.
АКЦИЯ
Для двух или более представителей от одной организации предоставляется скидка 20%.
Участвовать в акции
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
495-2 Показать телефон
Контактное лицо: Ольга Колчина
Обучающая компания
ТМС РУС, ООО (ранее ТЮФ ЗЮД РУС, ООО),
Москва, ул. Верхняя Масловка д. 20, стр. 2


Схема проезда

ООО "ТМС РУС" является экспертной организацией в области технического надзора и сертификации. 
TMS RUS (Technical and Management Services) входит в группу компаний TÜV SÜD и является эксклюзивным представителем концерна TÜV SÜD в странах Евразийскийского экономического союза.
Концерн ТЮФ ЗЮД (нем.TÜV SÜD AG) – одна из ведущих международных организаций по предоставлению услуг в области сертификации, испытаний, экспертизы и обучения. Аббревиатура ТЮФ (нем. TÜV–Technische Überwachungs-Verein) в переводе на русский язык означает "Объединение Технического Надзора".