О ПРОЕКТЕ
ВСЕ ПРОЕКТЫ HH
Регистрация компании
Заявка на грант Повысить зарплату Поможем выбрать курс Регистрация карьериста
в Москве
Детали курса

Даты проведения
Открытая дата
Город
Москва
Вид обучения

Семинар

Форма обучения
Очная/дневная
Длительность обучения
2 дня
Учебная нагрузка
16 часов
Тема
Качество и стандартизация
Контроль качества
Обучающая компания
ТМС РУС, ООО (ранее ТЮФ ЗЮД РУС, ООО)

Базовая цена
29 500  руб.
Показать похожие курсы Найти новый курс
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Подать заявку

При заявке через сайт скидка 5%
Цена со скидкой
28 025,00  руб.
АКЦИЯ
Для двух или более представителей от одной организации предоставляется скидка 20%.
Участвовать в акции
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+7 49 Показать телефон
Контактное лицо: Анна Медведева
Целевая аудитория
Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий; менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям; разработчики медицинских изделий.

                            
Анонс
Клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

                            
Программа
  • Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

Практические работы

  • FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
  • Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

Практические работы

  • Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

Практические работы

  • Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

Практические работы

  • Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
  • Новые требования ISO 14155 к клиническим ...
Подробнее о программе

                        
Преподаватели
Я.Прус-Галынская
Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

                            
Место проведения
ул. Верхняя Масловка, 20, строение 2

                            
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Подать заявку

При заявке через сайт скидка 5%
Цена со скидкой
28 025,00  руб.
АКЦИЯ
Для двух или более представителей от одной организации предоставляется скидка 20%.
Участвовать в акции
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+7 49 Показать телефон
Контактное лицо: Анна Медведева
Обучающая компания
ТМС РУС, ООО (ранее ТЮФ ЗЮД РУС, ООО),
Москва, ул. Верхняя Масловка д. 20, стр. 2


Схема проезда

ООО "ТМС РУС" является экспертной организацией в области технического надзора и сертификации. 
TMS RUS (Technical and Management Services) входит в группу компаний TÜV SÜD и является эксклюзивным представителем концерна TÜV SÜD в странах Евразийскийского экономического союза.
Концерн ТЮФ ЗЮД (нем.TÜV SÜD AG) – одна из ведущих международных организаций по предоставлению услуг в области сертификации, испытаний, экспертизы и обучения. Аббревиатура ТЮФ (нем. TÜV–Technische Überwachungs-Verein) в переводе на русский язык означает "Объединение Технического Надзора".