О ПРОЕКТЕ
ВСЕ ПРОЕКТЫ HH
Регистрация компании
Заявка на грант Повысить зарплату Поможем выбрать курс Регистрация карьериста
в Санкт-Петербурге
Детали курса

Даты проведения
25 сентября 2014 — 26 сентября 2014
Город
Санкт-Петербург
Вид обучения

Семинар

Форма обучения
Очная/дневная
Длительность обучения
2 дня
Учебная нагрузка
16 часов
Тема
Качество и стандартизация

Фармацевтика
Обучающая компания
ВИАЛЕК

Базовая цена
19 500  руб.
Показать похожие курсы Найти новый курс
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+7 (4 Показать телефон
Контактное лицо: Паниматченко Елена
Целевая аудитория
Должностные лица предприятий и представительств, ответственные за фармаконадзор; специалисты по обеспечению качества; представители регуляторных органов.

                            
Анонс
Этот семинар построен на новых европейских правилах надлежащей практики фармаконадзора (2012-2013). Управление рисками, связанными с применением лекарственных средств, осуществляется на всех этапах жизненного цикла препарата. Однако, сейчас основное внимание обращается на управлении рисками в период, предшествующий регистрации, а также на этапе после ее получения; положения этого модуля относятся ко всем препаратам независимо от процедуры (централизованной, децентрализованной, взаимного признания или национальной), в результате которой препарат получил регистрацию в ЕС.

                            
Программа

1. Система управления рисками. Основные элементы, базовые требования.

2. Правовые основания и ожидания регуляторных органов по применению методологии управления рисками на этапах регистрации лекарственных средств, внесении изменений. Реализация дополнительных мероприятий, направленных на минимизацию рисков, которые связаны с применением зарегистрированных препаратов.

3. Основные модели управления рисками в соответствии с рекомендациями ICH.

4. Основные компоненты риска. Хитросплетения терминологии в управлении рисками 

5. Распределение внутри организации обязанностей, связанных с управлением рисками. 

6. Ситуации, в которых требуется подача Плана управления рисками (ПУР).

7. Структура Плана управления рисками (ПУР).

8. Подробная характеристика каждой части Плана управления рисками (ПУР)

9. Алгоритм выбора инструментов для оценки рисков. Демонстрация возможностей применения рисками на конкретных примерах.

10. Практические задачи по ...

Подробнее о программе

                        
Преподаватели
Александр Александров, Президент Группы компаний ВИАЛЕК

                            
Место проведения
Санкт-Петербург

                            
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+7 (4 Показать телефон
Контактное лицо: Паниматченко Елена
Обучающая компания
ВИАЛЕК,
123007, Россия, Москва, Хорошевское шоссе, д. 32А


Схема проезда

Аутсорсинговая компания "ВИАЛЕК" работает в фармацевтическом секторе экономики. 
Каждый проект компании "ВИАЛЕК" – это диагностика, обучение, консультации, поддержание результата и оценка эффективности процессов.
Цели: поменять формат отношений между консалтинговыми и производственными компаниями, изменить формат тренинговых мероприятий.
Работая в этом направлении некоторое время, сотрудники компании смогут приобрести хороший опыт и знания для последующего развития аутсорсингового бизнеса.
Планы: стать международным лидером на рынке профессиональных услуг для компаний фармацевтического, химического, косметологического и пищевого профиля.