О ПРОЕКТЕ
ВСЕ ПРОЕКТЫ HH
Регистрация компании
Заявка на грант Повысить зарплату Поможем выбрать курс Регистрация карьериста
в Санкт-Петербурге
Детали курса

Даты проведения
25 апреля 2016 — 29 апреля 2016
Город
Санкт-Петербург
Вид обучения

Тренинг

Форма обучения
Очная/дневная
Длительность обучения
5 дней
Учебная нагрузка
40 часов
Тема
Фармацевтика
Обучающая компания
Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd)

Базовая цена
Не указана!
Показать похожие курсы Найти новый курс
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+3805 Показать телефон
Контактное лицо: Коваленко Оксана
Целевая аудитория
Уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб, специалисты по вопросам регистрации лекарственных средств, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

                            
Анонс
Система управления рисками является обязательным элементом современной системы обеспечения качества лекарственных средств. Учитывая актуализацию требований GMP 2013 года, которые предусматривают создание фармацевтической системы качества (PQS) и обеспечение оперативного функционирования системы, оценка рисков становится обязательной составляющей и должна быть гармонично встроена в фармацевтическую систему качества. Открытый семинар-тренинг "Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями ЕМА, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании" направлен на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим компаниям при внедрении системы управления рисками и, как следствие, для совершенствовании системы обеспечения качества. На семинаре будут предложены практические модели создания, работы и демонстрации функционирования систем управления рисками, отдельных инструментов (методов), а также подходов к их практической реализации и надлежащему документированию. Привлечение к проведению данного семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GMP/GDP позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

                            
Программа

Стратегия управления рисками

1. Введение в программу. Знакомство с аудиториенй.

2. Система риск-менеджмента качества – ключевые положения, базовые требования и практика их реализации.

  • Понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками.
  • Стратегия управления рисками – основные модели в соответствии с международно признаваемыми стандартами IEC и рекомендациями ICH.
  • Алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management.
  • Тренинговая часть.

3. Основные подходы по оцениванию рисков  в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment):

  • Качественное ранжирование рисков.
  • Количественная оценка – основные нормативы и возможные практические модели.
  • Тренинговая часть.

4. Практические подход по идентификации рисков и определении причинно-следственных связей как ключевые составляющие  оценивания и анализа рисков (в рамках Risk Assessment ). Вспомогательные ...

Подробнее о программе

                        
Преподаватели
Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP.

                            
Мне интересно

Сохранить в избранном
Заказать звонок
Отправить вопрос
Связаться

Нажмите ссылку, чтобы увидеть телефон
+3805 Показать телефон
Контактное лицо: Коваленко Оксана
Обучающая компания
Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd),
Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.612


Схема проезда

Компания "Стандарты Технологии Развитие" - тренинговая компания, работающая на рынке Украины и стран СНГ. 

Основные направления деятельности:

• Открытые и корпоративные семинары-тренинги по надлежащим практикам GMP, GDP, GхP;
• Консультационные услуги по GMP, GDP, GхP  для фармацевтических предприятий, в том числе – проведение диагностических аудитов, оценка проектов, рекомендации по внедрению Надлежащих практик.
• Обучение сотрудников лабораторий контроля качества предприятий, выпускающих фармацевтическую, ветеринарную, пищевую и др.